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    藥品經營許可證
    藥品經營許可證
    發表于 2019.01.08 瀏覽:27
    文章導讀:杭州精致會計服務有限公司, 杭州市《藥品經營許可證》申領、變更、注銷程序 辦事依據 (一)《中華人民共和國藥品管理法》 (二)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 (三)《藥品經營質量管理規范》及實…

        杭州市《藥品經營許可證》申領、變更、注銷程序

        辦事依據

        (一)《中華人民共和國藥品管理法》

        (二)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

        (三)《藥品經營質量管理規范》及實施細則

        (四)《藥品經營許可證管理辦法》

        (五)《浙江省食品藥品監督管理局關于印發〈浙江省藥品零售企業驗收實施標準〉、〈浙江省藥品零售連鎖企業驗收實施標準〉的通知》

        (六)《杭州市人民政府辦公廳關于印發杭州市藥品零售企業管理規定的通知》

        (七)《浙江省食品藥品監督管理局關于進一步下放和調整審批事項的通知》

        (八)《杭州市食品藥品監督管理局關于做好下放和調整審批事項的通知》

        一、申領程序

        (一)申辦條件

        1、企業須具有5家以上(含,下同)單體藥店,或由5家以上獨立單體藥店通過聯合重組形式或兼并方式組建藥品零售連鎖企業。以上藥店應無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。

        2、企業的法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。

        3、企業的企業負責人應具有大專以上學歷或專業技術職稱,熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

        4、企業的質量管理負責人應具有藥師(中藥師)以上藥學專業技術職稱;跨區域經營的藥品零售連鎖企業,其質量管理負責人必須為注冊執業藥師。

        5、企業從事藥品驗收、保管、養護、采購、銷售等工作的人員,應具有藥學中專以上學歷或通過職業技能鑒定取得相應工種的職業資格證書或具有藥學專業技術職稱。

        6、企業應設置質量管理機構,其負責人應為注冊執業藥師,具有藥品經營質量管理工作能力,有1年以上藥品批發企業或藥品零售連鎖企業總部藥品經營質量管理工作經歷,或有3年以上藥店質量管理工作經歷;質量管理員應具有藥士(中藥士)以上藥學專業技術職稱或具有藥學中專以上學歷。企業從事藥品質量管理的人員應在職在崗,不得在其他企業或單位兼職。

        7、企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助用房,并按經營規模和藥品儲存條件設置符合GSP要求的倉庫,用于藥品儲存的建筑面積不得少于500平方米。

        企業可委托我市已通過GSP認證的藥品批發企業配送藥品,藥品全部實行委托配送的企業可不設藥品倉庫;部分實行委托配送的企業,須設置用于藥品儲存的倉庫,其建筑面積不少于500平方米。

        8、企業應有獨立的計算機管理信息系統,并與門店實行聯網。該系統應覆蓋企業藥品購進、儲存、銷售、配送等各環節,符合GSP管理要求,并具有接受當地食品藥品監管部門監管的條件。企業應配備1名具有計算機專業大專以上學歷或計算機軟件技術與軟件專業技術資格(水平)證書的專職計算機管理人員,有關崗位人員能熟練操作計算機管理信息系統。

        9、企業應建立能保證所經營藥品質量的各項規章制度。

        10、企業應成立適合企業管理需要的組織機構及質量管理體系。

        (二) 申報材料

        1、籌建申報材料

        (1) 藥品零售連鎖企業籌建申請表(審批系統中直接打印)。

        (2) 籌建可行性報告(包括申辦的原因、組建的條件及投資主體、擬內設的組織機構、管理模式、市場調查及前景預測、發展規劃等)。

        (3) 工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》。

        (4) 擬擔任藥品零售連鎖企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人、質量管理機構負責人等關鍵崗位人員的情況表(個人簡歷及無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形的申明)(附件1)。

        (5) 參與組建連鎖的藥店情況表及無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形的申明(附件2)。

        (6) 擬辦企業連鎖總部辦公營業場所、藥品倉庫基本情況表及房屋合法使用申明(附件3)。

        (7) 如為委托配送的,需提供與委托配送單位簽訂的委托配送意向書。

        (8) 如由數家藥店聯合重組的或兼并的,則需提供相關材料。

        (9) 建立獨立的計算機管理信息系統的規劃書。

        (10) 授權委托書(如法定代表人自行辦理,則授權委托書不用提交)和申報資料承諾書。

        2、驗收申報材料

        (1) 藥品零售連鎖企業驗收申請表(審批系統中直接打印)。

        (2) 企業章程。

        (3) 法定代表人、負責人、質量管理負責人、質量管理機構負責人任職文件及后三者的不兼職申明。

        (4) 企業組織機構設置的文件。

        (5) 注冊地址和倉庫地址的平面布局圖(詳細注明面積和功能區域等)及自有房屋產權證明(如為非自有房產,則應提供該房屋的產權證明、租賃合同或其他合法房產使用證明)。

        (6) 所經營藥品為委托配送的,須提供與委托配送單位簽訂的委托配送協議。

        (7) 總部及配送中心人員名冊(附件4)。

        (8) 質量管理機構負責人藥品經營質量管理工作經歷的證明文件。

        (9) 企業質量管理文件目錄(包括總部及門店的制度、操作規程等)及倉儲設施、設備目錄。

        (10) 建立獨立的計算機管理信息系統的實施情況。

        (11) 與籌建申請不一致內容的情況說明。

        (12) 授權委托書(如法定代表人自行辦理,則授權委托書不用提交)和申報資料承諾書(三)申辦程序

        1、籌建申請

        (1) 申請人向企業擬注冊地所在區、縣(市)食品藥品監督管理局(以下簡稱“區、縣(市)局”,下沙經濟開發區、西湖風景名勝區除外)提出申請。申請人在行政審批系統中提出申請(網址:http://www.hzda.gov.cn“網上申報”欄目)并打印《藥品連鎖企業籌建申請表》,向區、縣(市)局提交《藥品連鎖企業籌建申請表》和相關材料(A4紙打印或復印一式兩份)。

        下沙經濟開發區、西湖風景名勝區企業仍向杭州市食品藥品監督管理局提出申請,并由杭州市食品藥品監督管理局負責辦理。

        (2) 申請事項不屬于本局職權范圍的,不予受理并發給《不予受理通知書》。

        (3) 申請材料存在可以當場更正錯誤的,允許申請人當場更正。

        (4) 申請事項屬于本局職權范圍,但需補正材料的當場或者5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。材料齊全符合要求或申請人按要求提交全部補正材料的,發給《受理意見通知書》,《受理意見通知書》中注明的日期為受理日期。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

        (5) 自《受理意見通知書》發出之日起15個工作日內,進行資料審查。同意籌建的,發給《籌建通知書》;不同意籌建的,應當說明理由,告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

        2、驗收申請和發證

        (1) 申請人完成籌建,向區、縣(市)局提出驗收申請。申請人在行政審批系統中提出申請(網址:http://www.hzda.gov.cn“網上申報”欄目)并打印《藥品連鎖企業驗收申請表》,向區、縣(市)局提交《藥品連鎖企業驗收申請表》和相關材料(A4紙打印或復印一式兩份)。

        下沙經濟開發區、西湖風景名勝區企業仍向杭州市食品藥品監督管理局提出申請,并由杭州市食品藥品監督管理局負責辦理。

        (2) 驗收材料齊全、符合要求的,在收到驗收申請之日起于15個工作日內,依據杭州市食品藥品監督管理局《杭州市藥品零售連鎖企業現場檢查標準》組織驗收,經驗收和審批符合條件的在各局政務網站上向社會公示,自公示之日起10個工作日內,沒有投拆舉報等問題,核發《藥品經營許可證》(零售連鎖),并在局政務網站上公告,申請人到各局領取《藥品經營許可證》。有投拆舉報等問題的,在核查后作出相應的決定,并書面通知申請人。

        (3) 驗收需整改的,申請人整改完畢后,經驗收符合要求的,按程序予以核發《藥品經營許可證》。整改后仍不符合規定的,報局長批準后,作出不予核發《藥品經營許可證》決定,告知申請人不予許可的理由和享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

        二、變更程序

        變更說明:

        分為變更許可事項和變更登記事項:變更許可事項是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫、變更委托配送單位)、企業法定代表人、企業負責人、企業質量管理負責人的變更。變更登記事項是指企業名稱及其它事項的變更。

        企業分立、合并、改變經營方式,跨原管轄地遷移,按照《藥品經營許可證管理辦法》重新申領《藥品經營許可證》。

        (一) 申報材料

        1、企業變更申請應遞交以下材料(每個變更事項均須提交):

        (1) 企業法定代表人簽署的《藥品經營許可證》變更申請表(審批系統中直接打印)。

        (2) 變更情況說明及自查報告。

        (3) 企業總部及配送中心人員名冊。

        (4) 企業《藥品經營許可證》(副本及變更記錄)、《營業執照》復印件。

        (5) 企業所在地食品藥品監督管理局出具的沒有因違法經營被調查立案尚未結案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明。

        (6) 授權委托書(如法定代表人自行辦理,則授權委托書不用提交)和申報資料承諾書。

        2、變更注冊地址還應遞交以下材料:

        (7) 新地址的平面布局圖(詳細注明面積和功能區域等)及自有房屋產權證明(如為非自有房產,則應提供該房屋的產權證明、租賃合同或其他合法房產使用證明)。

        3、變更經營范圍還應遞交以下材料:

        (8) 與所變更經營范圍相適應的質量管理、驗收、保管、養護等崗位人員及相應的藥學技術人員的職稱證書或職業資格證書復印件。

        (9) 與所變更經營范圍相適應的設施設備的配備情況說明。

        4、變更倉庫地址(包括增加倉庫面積)還應遞交以下材料:

        (10) 倉庫的平面布局圖(詳細注明面積和功能區域等)及自有房屋產權證明(如為非自有房產,則應提供該房屋的產權證明、租賃合同或其他合法房產使用證明)。

        (11) 新倉庫用途及設施設備的配備情況說明。

        5、減少倉庫面積還應遞交以下材料:

        (12) 面積減少后倉庫的平面布局圖。

        6、變更(增減)委托配送單位的還應遞交以下材料:

        (13) 委托配送企業的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》及《藥品經營質量管理規范認證證書》及委托配送協議復印件。

        (14) 委托配送相關質量管理文件。

        7、變更企業法定代表人、企業負責人還應遞交以下材料:

        (15) 依照《公司法》作出的變更決議或者決定。

        (16) 公司章程。

        (17) 企業組織機構及職能框圖。

        (18) 擬變更人員無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的申明。

        (19) 擬變更人員任職文件以及學歷、個人簡歷、專業技術人員職稱證書復印件(交驗原件)。

        8、變更企業質量管理負責人還應遞交以下材料:

        (20) 擬變更人員無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的申明。

        (21) 企業組織機構及職能框圖。

        (22) 質量管理負責人任職文件以及學歷、執業資格和注冊證明復印件(交驗原件);個人簡歷、專業技術人員職稱證書、聘書或勞動合同復印件。

        9、變更企業名稱還應遞交以下材料:

        (23) 工商行政管理部門同意變更的證明文件。

        (24) 公司章程。

        (二)辦理程序

        1、申請

        (1)申請變更的企業在行政審批系統中提出申請(網址:http://www.hzda.gov.cn“網上申報”欄目),并打印《<藥品經營許可證>變更申請表》,向區、縣(市)局提交變更申請表及相關材料。

        下沙經濟開發區、西湖風景名勝區企業仍向杭州市食品藥品監督管理局提出申請,并由杭州市食品藥品監督管理局負責辦理。

        (2)變更企業名稱的申請人應當在工商行政管理部門核準變更事項30日內申請變更登記及提交相關材料。

        (3)變更企業法定代表人、企業負責人、企業質量管理負責人、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫、變更委托配送單位)的申請人應當在原許可事項發生變更30日前申請變更登記并提交相關材料。

        2、受理

        (1) 變更企業名稱、企業法定代表人、企業負責人、企業質量管理負責人、委托配送企業

        1)資料齊全并符合變更條件或資料不全可以當場補正資料并符合條件的,予以受理,發給《藥品零售連鎖企業變更受理單》,并從受理之日起5個工作日內予以辦理變更手續。

        2)資料不全且不能當場補正的,當場或自受理之日起5個工作日內發給《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。申請人材料補正齊全,符合變更條件的,5個工作日內予以辦理變更手續。

        (2) 變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)

        1)資料齊全并符合變更條件的,自受理之日起5個工作日內發給《藥品經營許可證變更核準通知書》。

        2)資料不全且不能當場補正的,當場或自受理之日起5個工作日內發給《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內部,申請人材料補正齊全,符合變更條件的,5個工作日內發給《藥品經營許可證變更核準通知書》。

        3)資料不符合規定要求,不同意變更的,應當說明理由,并書面告知企業享有依法申請復議或提起行政訴訟的權利。

        3、驗收

        (1) 變更企業名稱、企業法定代表人或負責人、質量管理負責人及委托配送單位,取消倉庫(委托配送)不需經現場驗收。

        (2) 變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減部分倉庫)需經現場驗收:

        1)申請人依據《藥品經營許可證變更核準通知書》要求做好相應準備,并向受理變更材料的單位遞交驗收申請。

        2)自驗收申請受理之日起15個工作日內進行現場驗收,符合條件的予以變更。

        3)不符合條件的,書面通知申請人進行整改,再經驗收符合條件的予以變更。

        4、變更登記

        (1) 變更企業名稱、企業法定代表人、企業負責人、企業質量管理負責人、委托配送單位的,在核準變更之日起5個工作日內進行變更登記。

        (2) 變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減部分倉庫)的,經驗收符合條件的10個工作日內進行變更登記。

        三、注銷程序

        (一)注銷《藥品經營許可證》的情形:

        1、《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的。

        2、藥品經營企業終止經營或關閉的。

        3、《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或宣布無效的。

        4、不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。

        5、法律法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

        (二) 辦事程序

        1、因出現上述第1、2、4、5項情形而注銷《藥品經營許可證》的,應在情形發生后30日內,企業首先應將其下屬門店妥善處理完畢后,再向企業所在地區、縣(市)局申請注銷,并上繳《藥品經營許可證》正副本原件及《藥品經營質量管理規范認證證書》,各局按有關規定作出是否同意注銷的決定,發給《<藥品經營許可證>注銷核準通知書》,并在局政務網上公告,同時通知有關工商行政管理部門。逾期不申請和上繳的,各區、縣(市)局將直接注銷《藥品經營許可證》。

        2、出現上述第3項情形而注銷《藥品經營許可證》的,由杭州市食品藥品監督管理局直接書面通知要求企業上繳《藥品經營許可證》正副本原件,并在局政務網上公告,同時通知有關工商行政管理部門。

        四、補遺程序:

        藥品零售連鎖企業遺失《藥品經營許可證》的,應立即向發證機關報告,并在當地的主要報紙上登載遺失聲明,同時將登載遺失聲明的報紙附在申請補遺的報告后。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后,按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

        五、其它說明:

        (一)在行政審批過程中,對隱瞞有關情況或提供虛假材料的申請者,依據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條進行處罰。

        (二)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》,依據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條進行處罰。

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