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    醫療器械經營許可證
    醫療器械經營許可證
    發表于 2019.01.08 瀏覽:59
    文章導讀:杭州精致會計服務有限公司, 一、事項名稱 第二、三類醫療器械經營許可(不需申請許可證的部分第二類醫療器械產品除外)。 擬經營范圍涉及體外診斷試劑的,按《浙江省體外診斷試劑經營許可辦理規定(試行)》申辦。…

        一、事項名稱

        第二、三類醫療器械經營許可(不需申請許可證的部分第二類醫療器械產品除外)。

        擬經營范圍涉及體外診斷試劑的,按《浙江省體外診斷試劑經營許可辦理規定(試行)》申辦。

        二、主要依據

        1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號);

        2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第15號);

        3、《國家食品藥品監督管理局關于落實國務院決定做好第六批取消調整行政審批項目后續監管和銜接工作的通知》(國食藥監法〔2012〕323號);

        4、《浙江省醫療器械經營企業檢查驗收標準》;

        5、《浙江省體外診斷試劑經營許可辦理規定(試行)》(浙食藥監市[2008]3號);

        6、《浙江省食品藥品監督管理局關于進一步下放和調整審批事項的通知》(浙食藥監辦【2012】50號);

        7、《杭州市食品藥品監督管理局關于做好下放和調整審批事項的通知》(杭食藥監辦〔2013〕19號)。

        三、事權分工

        各區、縣(市)局承擔轄區內企業醫療器械經營許可申請的受理、資料審查、現場檢查、作出是否準予行政許可的決定等工作。

        四、申報條件

        1、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱。

        2、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的注冊(經營)場所。

        3、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存庫房、設施、設備;

        倉庫原則上應與注冊(經營)場所在同一地址,不得跨轄區設置。

        4、企業應當建立健全經營質量管理制度,包括:產品采購索證制度,進貨驗收制度,倉庫保管制度,出庫復核制度,效期產品管理制度,不合格品的確認和處理制度,購銷記錄檔案制度,產品售后服務制度,質量問題投訴、查詢制度,產品質量跟蹤和不良事件報告等制度;擬經營植入(介入)類醫療器械的還應有售前、售后服務規范,擬經營有特殊驗配要求醫療器械的還應有驗配管理規范。

        5、企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

        6、擬經營植入(介入)類醫療器械的,另應至少配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術人員;擬經營有特殊驗配要求醫療器械的,另應至少配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員以及經過相關培訓的驗配人員各1名。

        7、企業應按《浙江省醫療器械經營企業檢查驗收標準》及其評分表進行自查自評,每部分得分率不低于應得分的80%.

        五、申辦程序

        申請前,企業應先去浙江省食品藥品監督管理局辦理“企業身份識別系統”.

        企業辦理身份識別系統→企業申請(電子與書面)→受理→審查、現場檢查→公示→作出是否準予行政許可的決定→發證。

        A、 企業申請

        申請資料應當完整、清晰,用A4紙打印或復印,制作《醫療器械經營企業許可證》申報資料目錄并注明申請企業名稱,用透明拉桿式文件夾按目錄順序裝訂。

        紙質資料要求(一式一份):

        (一)醫療器械經營企業許可證申請表(從浙江省食品藥品監督管理局“行政審批系統”填寫后生成打印,已取得營業執照企業加蓋企業公章)。

        (二)工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》及明確法定代表人、企業負責人的有關證明文件(如股東簽名的董事會決議、股東決議等)或營業執照(復印件)。

        (三)企業按 “浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表及匯總表”的自查評分表(企業負責人簽名)。

        (四)人員資質證明

        1、法定代表人的身份證復印件;

        企業負責人、質量管理人、專業衛生技術人員、驗配人員的身份證、學歷或職稱證件,個人簡歷與專職專崗本人承諾書;醫療器械法規、業務技術等相關培訓證書(復印件);

        要求:

        a、企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱,了解有關醫療器械監督管理的法規、規章和有關規定。

        b、質量管理人:

        (1)質量管理人應熟悉醫療器械監督管理法規、規章、有關規定和擬經營的醫療器械產品的相關專業知識及技術標準;

        (2)擬經營二類產品的,質量管理人應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業中專以上學歷或初級以上職稱;

        (3)擬經營三類產品的,質量管理人應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業大專以上學歷或中級以上職稱;

        (4)相關專業,是指與醫療器械關聯度較高的學科及專業,主要集中在工學和醫學兩大學科。工學中的相關學科如:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等;醫學相關學科如:臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等。

        c、擬經營植入(介入)類醫療器械的,配備的專業衛生技術人員應為具有大專以上或中級職稱以上的醫、技、護人員;擬經營有特殊驗配要求醫療器械的,應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。如助聽器企業,以耳科聽力學或耳鼻喉科專業為主; 隱形眼鏡及護理用液企業,以眼視光學、視光與配鏡專業、眼科學或光學儀器等專業為主。

        d、企業負責人、質量管理人、專業衛生技術人員、驗配人員不得相互兼任(有特殊規定的除外),也不得在其它單位兼職兼崗。

        e、兼營醫療器械的企業應有相對獨立的組織機構;有指定的部門負責人和專職的質量管理人員。

        f、醫療器械法規培訓應提供已參加杭州市醫藥特有工種職業技能鑒定站組織的醫療器械法規培訓證書。

        2、技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件、身份證與相關技術培訓證書(復印件);

        要求:

        承擔技術培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱,經有關部門或生產商、銷售商、代理機構組織的培訓、取得相應證明。

        3、倉庫保管員與銷售人員的身份證;擬經營植入(介入)類醫療器械的,需提交銷售人員的學歷或職稱證書(復印件);

        要求:

        a、擬經營植入(介入)類醫療器械企業的銷售人員應具有中等教育以上學歷,熟悉產品的主要性能、適應范圍和使用要求,了解有關醫學知識和相關法規安全要求。

        b、倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求,熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。

        4、擬經營無菌器械的,需提供員工的體檢合格證明(復印件);

        要求:

        在質量管理、衛生專業技術、驗配、驗收、養護、保管等崗位的工作人員應每年進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病或其他可能污染醫療器械的疾病的患者,不得從事直接接觸一次性使用無菌器械的工作。

        (五)企業擬注冊(經營)、倉庫場地的有關證明

        房產證明或房屋租任證或租房合同(需附出租方產權證明),地理位置圖、標明使用布局的房屋平面圖(復印件);

        要求:

        a、房產證明主要指房產證、購房合同、或土地使用證,或規劃、房管等有關部門出具的有關證明;

        b、經營地址與注冊地址應當一致,面積不小于20平方米;倉庫面積不小于20平方米; 零售連鎖企業總部的倉庫面積不小于60平方米;

        c、注冊與倉庫場所均不得設置在居民住宅房(以核準的房屋性質為依據)。

        d、倉庫原則上應與注冊(經營)場所在同一地址。

        (六)企業經營質量管理制度及各環節相關記錄表格的目錄;

        (七)分支機構需提供其總公司的《醫療器械經營企業許可證》正、副本復印件及由其法定代表人簽署的聲明;

        有許可證的醫療器械生產企業需提供其《醫療器械生產企業許可證》正、副本復印件;

        藥品經營企業需提供其《藥品經營許可證》正、副本復印件;

        (八)其它需提供的資料;

        (九)所提交申報資料真實性的企業承諾書(法定代表人簽名,已取得營業執照企業加蓋企業公章)。

        B、受理

        1、受理人員對申請資料進行形式審查,資料不齊全或者不符合要求的,當場或在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的內容;

        2、申請事項屬于本部門職權范圍,申請資料齊全、符合形式審查要求,或者申請人按照要求補正資料并符合要求的,予以受理。

        C、資料審查

        審核人員對申請資料的實質內容進行審查。審查依據:《浙江省醫療器械經營企業檢查驗收標準》等有關規定。

        D、現場檢查

        按照《浙江省醫療器械經營企業檢查驗收標準》等有關規定要求對企業進行現場檢查。現場檢查不合格的,限期整改企業應在限期內完成整改并提交整改報告及復審申請。

        E、審核決定

        經審核符合條件、擬同意發證的,在省局網站公示,公示期間無異議的,在公示結束后作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定;對不符合要求的,不予核發許可證,說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

        六、辦理時限

        自受理之日起30個工作日內作出是否準予行政許可的決定。公示時間不計入審批辦理時限。

        七、注意事項

        1、體驗類企業還需符合“體驗類醫療器械經營企業須知”的要求。

        2、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的,藥監部門對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》,并予以警告。申請人1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

        3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的,藥監部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

        4、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移,應當重新申辦《醫療器械經營企業許可證》。


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